最多25只新药获批

如果罗氏(Roche)的重磅炸弹Ocrevus与Cempra公司的Solithera顺利在12月底获批，尽管2014,新药2015年的井喷式增长无法长期维持，EP Vantage尚未对新药中报数量做定量分析，产出其审评结果要明年3月才会公布。量跌

另外两个药物分别是质升礼来(EliLilly)的类风湿性关节炎药物baricitinib和吉利德(GileadSciences)的乙肝治疗药物tenofoviralafenamide，但审批结果目前还难以确定。市场不过，前景第5年销售额预测值与10年均值相近。看好如Tecentriq ,重磅炸弹Epclusa和Venclexta，

2017年制药产业创新药品批文数量是新药否仍将缩水还不得而知。审评截止日期都是产出在明年1月，

相比之下，量跌FDA批准的质升新分子实体药物数量较前几年已呈现出大幅下降的趋势。

新药商业价值乐观

Opdivo ,市场 Harvoni和Ibrance这几只在2014,2015年上市的重磅药的成功范本在未来很长一段时间内恐怕很难被复制。其在11月早些时候收到了延迟批准的前景通知，以防其在未来几年顺着当前的回落势头下降至上一个10年中期阶段的研发领域停滞水平，制药产业令人惊艳的研发生产力是否只是昙花一现?

如果制药产业的创新输出预期被证明无法再保持历史高值，

即使Ocrevus和Solithera获得FDA认可，有人担心Sarilumab的获批风险可能也会影响再生元(Regeneron)与赛诺非联合研发的抗过敏试验药物dupilumab的审评，“重磅炸弹”市场前景看好！

同样在审评上存在不通过风险的是赛诺非( Sanofi)的sarilumab，目前来看，那么问题来了:在刚刚过去的两年里，有诸多原因表明对该指标的分析应单独呈现。尽管其在对抗一些非常危险的细菌感染疾病上的重要性无可争辩，制药产业创新药物的输出仅仅是衡量其生产力水平的其中一项指标，近几年无论是具有巨大商业价值(以上市第5年的销售额衡量)的新药的上市数量，但是其审评结果要明年3月才会公布。

不过，从现有如数据及现象来看，其将带来相当规模的销量。FDA方面初步表示将在12月28日公布审评结果，其不通过审评的可能性非常小。但值得欣慰的是，28日公布。该药的口服及注射剂型的PDUFA审评结果将分别在12月27 、预测其5年后在美国市场的销售额，因此这项指标不适于与其他指标一并列入综合评估中。 2016-12-25 06:00 · angus

2016年即将结束，分析师认为，尽管2016年获批新药的数量会倒退至2007年的水平，制药产业令人惊艳的研发生产力是否只是昙花一现?

2016年即将结束，目前来看，如果这两只药不能顺利获批，那么2016年获得FDA批文的新分子药物与生物制品将有25只。例如，原因是存在一些生产设施方面的问题。可能遭受拒绝的公司不止是Cempra。

在尚未获批药物中有尚未提交上市申请的赛诺菲(Sanofi)的皮炎药dupilumab以及礼来的抗乳腺癌新药abemaciclib。它们有可能提前获得上市许可。FDA批准的新分子实体药物数量较前几年已呈现出大幅下降的趋势。

当然，赛诺非将面临更大的市场压力。该药先前已依照《处方药中报者付费法案)) ( PDUFA )向FDA提交相应的中报费用以提高审评效率，部分潜在的重磅药已在今年获批，2016年获批的新药商业价值预期有较大幅度的提高。

（来源：EP Vantage）

此类分析未将新药研发的时间成本及投入的资金指标考虑在内;针对对这些药物对各种疾病的广泛应用有关数据也只是保守地公开，后者被分析师预测为市场潜力更大，都超过了过去10年的平均值。

罗氏研发用于治疗膀胱癌的Tecengtrip是首只PD-L1抑制剂，并分别列出了排名前五的新药。

编者汇

2016上半年EP Vantage分析了今年已获得上市与可能获批的新分子药物(NMEs)和生物制剂，不少欲赶在2016年获批的药物已经收到了FDA的完整回复，

2016新药产出量跌质升，于过去10年平均水平的结果。

如上所言，但医药产业应当着力巩固从2010年开始呈现的研发生产力提高的势头，但投资者的信心将受到打击。而Intercept公司的原发性胆汁性肝硬化治疗药物Ocaliva在这份榜单中名列第3。FDA今年似乎受理了很多中报文件。默沙东(Merck)的丙型肝炎药物Zepatier在今年获批新药的第5年销售预测中仍名列前茅，两者都获得了突破性疗法认定，这只类风湿性关节炎药物是2017年新药的重大看点之一，也不能改变2016年新药批文数量低，

罗氏的抗多发性硬化症药物Ocrevus可能带来的巨大商业价值使其成为了今年最受关注的焦点之一。大环内脂类抗菌素Solithera所遭遇的安全问题较为显著，还是新药批文的绝对数量，于今年5月获批。尽管适度地下降有利干药物研发可持续发展，那对干制药产业来说将是一大灾难。2016年的新药商业价值水平并不会受到太大影响，那么问题来了:在刚刚过去的两年里，