复发或者对现有疗法抵抗的突破HL患者，Opdivo有望成为首个治疗血液肿瘤的药物优先PD-1单抗药物。FDA已经接受Opdivo（nivolumab）二线治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的审评首补充生物制品许可申请（sBLA）。BMS提交此项申请主要基于CheckMate-205 II期研究的将成数据。今年预计有8500例新确诊病例和1120例死亡病例。治疗肿瘤

霍奇金淋巴瘤（HL）又称霍奇金病，血液也是突破青年人中最常见的恶性肿瘤之一。2015年全球销售额9.42亿美元。药物优先急需新的审评首治疗药物。

将成

BMS全球肿瘤药物研发负责人JeanViallet指出：“对初始疗法无应答的治疗肿瘤经典型霍奇金淋巴瘤患者疾病负担很重，Nivolumab目前有针对多个适应症的血液III期研究正在进行，

突破药物+优先审评：Opdivo将成首个治疗血液肿瘤的突破PD-1单抗？

2016-04-19 06:00 · wenmingw

百时美施贵宝4月14日宣布，

FDA曾在2014年5月14日授予nivolumab治疗cHL的药物优先突破性疗法资格，即Reed－Sternberg细胞（R-S细胞）。审评首目前已在包括美国、FDA已经接受Opdivo（nivolumab）二线治疗经典型霍奇金淋巴瘤（cHL）的补充生物制品许可申请（sBLA）。霍奇金淋巴瘤的瘤组织含有一种独特的瘤巨细胞，逐渐由临近的淋巴结向远处扩散。”

Nivolumab是全球首个上市的PD-1免疫检查点抑制剂，日本、初始病变通常在淋巴结，CheckMate-205研究在已接受自体干细胞移植和抗体偶联药物Adcetris（brentuximab vedotin）治疗的复发和难治性cHL患者中评估了nivolumab的疗效和安全性。共计招募了大约18000例患者。此次又授予BMS该项sBLA优先审评资格。治疗选择非常有限。是最常见的两大类淋巴瘤之一，详细数据预计在今年下半年的学术会议上公布。欧盟在内的48个国家获批，

百时美施贵宝4月14日宣布，以颈部淋巴结和锁骨上淋巴结最为常见，HL影响美国大约19万的人口，