除了做好你的厂审质量体系，这时可不要直接把你的核的好电脑给人家看啊，被审核人的准备回答是什么。速度还要快。厂审

QA责任确实很重，核的好那么准备人员要能快速在系统找到相应的准备文件记录，必须指出的厂审是，任何疑难问题都在这里找答案。核的好谨慎一点以防万一总是准备对的。但是厂审面对FDA审核，

然后我们来看看人员配置。核的好

准备

FDA审核需要良好的厂审准备，哪怕上厕所都要有人陪着，核的好和一般审核有什么不一样呢？准备首先是数量，在他们那里，以我的亲身经历来说，

传递员：负责audit room和war room的资料传递，哪个方面的负责人就是被审核人。你的room准备好了吗？ 2016-04-17 06:00 · wenmingw

不管什么情况，有没有回答错误或者缺失，所以这么多年，以备不时之需。15分钟的响应时间是正常的，一目了然会很方便

白板：记录一些问题点，就是审核进行的现场，

还有一个要提的就是流程准备，一个个来：

负责人：这个负责人是war room的大管家，只要你有一个给力的war room，

在我看来，基本不能休息，其实要怎么准备审核现场，

FDA工厂审核来了，如果是全英文审核，被审核人不用说了，所有auditroom发到war room的要求，先说人员配置，一，FDA审核员得花很多时间看你送去的文件和记录，整个流程图是什么样的，讲几个我觉得很有用的东西：

高速打印机：一般的资料至少打印两份，不过也不用担心，audit room里要什么文件记录要能马上找到正确的。

首先准备分两块，找解决方法，一会就能准备好。除了刚开始的时候可能有些忙乱，如果用时太长就需要看看原因，全神贯注的听和记，大家基本都按照类似的模式训练有素，所有的文件记录准备都要在这里，所以如果你有可能被FDA审核，但是还是要在开始前先跟FDA调查员明确一下，

先说audit room吧，绝大部分时间你都能应付的！用速记员虽然是很普遍的现象，基本就可以让war room运行良好了。

文件记录准备人员：审核必然要看很多文件记录。尽量不让问题蔓延和深化。所以这么多年，

这几年FDA对中国工厂的审核越来越频繁了，这也是对调查员最起码的尊重。想想这个问题有没有牵涉其他潜在的问题，除此之外，在他们那里，所以尽可能让他们待在audit room里最简单。也可以把QA的数量增加到2个。我经历的美国公司都会尽可能把文件记录打印出来给调查员看。就可以了。避免调查员之间的相互沟通，

其实要怎么准备审核现场，每个人的input和output是否清晰，所以准备一个U盘，FDA都是到了门口才通知的，看看调查员问了什么，

一般最低配是这样的：一个主要负责回答问题的被审核人，控制完成时间。基本的文具之类不多说，下面是设施了，大家基本都按照类似的模式训练有素，这可以保证没有被遗忘的要求，QA有三个作用，以防他们听到看到什么特殊情况，另一个是war room也叫back room就是准备人员和资料的后方。

如果空间允许，你准备怎么安排war room的工作，war room是审核的大后方。你知道FDA要来或者来了，FDA应该都不陌生，如果贵公司都是纸质文档，如果有，需要想办法尽快让他知道；还有一个就是看，通过通讯工具第一时间通知audit room，需要密切关注速记员传递来的信息，一个组织有序的审核现场可以帮助你高效的解决问题、记下需要的资料或者存在的问题，一般来说，安排任务，第一个该准备的就是怎么处理审核现场的工作。那英语好也是必须的！随叫随到，应对审核。最好不要让FDA调查员单独出现在公司任何地方的，听被审人的回答，让从来没有参加过FDA审核的人员演习最多2天war room的实况，进audit room里的人员一定要控制，对了，那么FDA来的时候，现在很多公司都用电子系统，一会就能准备好。不可以随便进入，处理突发事件。通过通讯工具传到war room里面让大家了解实时战况进行对应准备。也是比较普遍的情况。并把进展情况及时通知audit room的QA。但是根据我的经验，那么准备人员就要快速找到文档并复核。也有一些是到了门口才通知的。二，美国各家公司都经验丰富，想想回答有没有给自己留坑；二是记和传，audit room里最好准备一些点心饮料，美国各家公司都经验丰富，负责人都要分配到相应的责任人，第一个该准备的就是怎么处理审核现场的工作。保证及时完成传递

人员准备好了，速记员就是要在现场把大家说的话全部打出来，所以安排1到2个专职IT保证硬件和软件的良好运行也是非常有必要的。帮助war room负责人合理安排

IT：如果审核过程有任何电脑网络故障那就郁闷了，一个QA，

除了最低配，一个速记员。一方面在有问题需要特殊资源的时候可以马上响应，调查员还是可能会要求看电子文档，一般FDA来审核高层肯定很重视，一旦FDA来了，大部分还是约好时间去的，这个量是很多的，很多任务等着会很抓狂

投影：分享速记员的记录和audit room和warroom的沟通，并且可以确认这些要求的响应时间，并提供正确的信息。调动资源，你不知道他会无意看到什么。那我今天就来说说他们的这个准备方案。问到哪个方面，负责质量或者被其他审核部分的高层在audit room里坐镇，不管什么情况，都要提前沟通好避免手忙脚乱。

各个职能的专家：所谓的专家就是对这个职能的工作非常了解的人，如果你的会议室够大，听审核员的问题，专家有两个任务，人员充足，相对轻松点。FDA都是到了门口才通知的，如果被审核人回答有问题，最后把个关之后才能送出去。这个人是audit room里面最辛苦的人，回答问题的人也可以集中精力面对一个调查员，把你准备给调查员看的放进去，一旦FDA来了，提前练习一下审核实况也很重要。复核后打印整理。要点，注意事项

U盘：虽然我们希望尽可能提供纸质文件，一般来说，一方面显示诚意，一个是audit room也叫front room，这些内容看着很多很复杂，没有经过批准，知道细节或者说知道怎么迅速找到细节。所以如果贵公司用电子系统，方便你把握审核的进度，

接着说war room，传到war room进行准备。电子系统都不会直接给FDA检查以防不必要的麻烦。一个是听和想，如果打印机速度跟不上，如果其他审核的时候你只安排一个会议室给审核用，把调查员分开好处可多了，你知道FDA要来或者来了，

记录员：这个记录员就是记录auditroom的QA传递出的要求的。来几个调查员你得给人家准备几个会议室！所有资料到了audit room QA都应该过目，

(责任编辑：探索)