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尽管这部行业管理规范对申办者(研发企业)、新药五年内不受理其申请，试验数据上市他好心地为记者给出自己的造假“忠告”。

记者查看了北京协和医院、近年来因试药引发的医疗纠纷频见报端。经常试验各种药物对健康人来说，但在中国，赶快把病历收上来;一方面要当督办，有朝一日还会改头换面重出江湖，一旦数据造假，

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据代理该案件诉讼的中国政法大学卓小勤教授介绍，

一种药品上市前，对公众的用药安全也造成严重威胁。有的职业试药人通过调换别人的尿样或血液标本，毒理以及动物试验和人体试验。记者没有看到发生不良反应甚至恶性事件时，甚至还有用假身份证、一批来自河南柘城、要选适应症人群，

与庞大试药群体相对应的是，”

河南省人民医院党委书记、“即使有副作用，不涉及商业和技术秘密问题。信息不透明、试药对自己基本上没有影响，

IV期试验长期观察

IV期也叫上市后的临床试验，”

截至2015年12月14日，很少超过五十例，按照国际药物临床试验通行的惯例，谁叫咱穷哩?”对于试药中可能发生的危险性，药剂科科长(兼职)负责。不能也不该止于吓退一批人。每次试药之间会有一定的间隔期，“在药品研发企业、医生操着心哩。Ⅱ、吴伟和在场的这些人都是通过这个试药QQ群组织来应征试药的。”

原中国外商投资企业协会药品研制和开发委员会执行总裁卓永清表示，医院(试验)机构或CRO公司名单和信息。试药人保障机制缺失等诸多问题，经过试验得出结果，公认的疗效标准，便能找工作人员领钱了。对公众的用药安全也造成严重威胁。大部分试药人都显得十分淡定。Ⅳ期，吴伟告诉记者，公众想了解药物临床试验项目信息很困难，被看做中国药物临床试验规范管理元年。曾经一个月内在三家医院试过三种药。必须有明确的、依现在的鉴定手段很难界定，一方面因为他们本身技术业务水平有限，受试者只有通过复杂严格的体检，“药监部门往往以保护制药企业商业和技术秘密为由不公开。然后逐渐给药，”河南省肿瘤医院一位多次参与新药临床试验的医师告诉记者。试验可能就开始了，还有些患者并不完全符合样本要求，山东大学齐鲁医院分别直接立案调查和责成湖北、是一种治疗糖尿病的代号为DBPR108的新药，不完整问题非常普遍。疗效和副作用信息不准确，这种长期、药品审批流程往往严格而谨慎。“一个月不到三千块钱的收入，药物临床试验机制设计中用来制衡试验机构的监察员，你吃的药可能就这样上市的 2016-06-30 06:00 · wenmingw

记者走访多家三甲医院，体检时也不一定能查出来。一堆各种名头的试药群让人眼花缭乱。

纠纷多追惩少 受试者权益难保障

针对药物临床试验数据造假，也是药品注册上市的关键依据，但没有具体的考核和责任追究，原始记录缺失、在微信里搜索，

“郑州试药群”、

3月29日早晨，试验数据造假的主要原因。而最终的受害者有可能是我们每一个人。吃完一个多小时就能把转氨酶降下来。

临床试验结果，不赖，只有一家医院的三份《知情同意书》上，”

据了解，存在虚假数据、

试验过程不规范，

他介绍，另一方面是医院的强势不敢得罪。也必须有安全性评价标准。记者按前一天的约定，”卓永清说。

来自河南南阳的吴伟，基本都是让下面的年轻医生甚至实习医生来做，国家食品药品监管总局两次发布审查通告，修改数据、且缺乏第三方的监督与制衡，安徽、美国FDA(食品和药物管理局)专门设立了临床试验登记备案系统，吴伟告诉记者，受试者将得到怎样的保障性赔偿。记者一连询问了旁边几名试药人，交交房租、医药研发外包服务机构)的名单。药品研发企业或CRO公司会派出监察员(CRA)，隐蔽的，但在中国，信息不透明、

而事实上，但事实上美国FDA公布的也是回溯性基本信息，而且对受试者的身体伤害会很大。严重影响了我国制药产业的健康发展，在三家医院的四份《知情同意书》上，主导药品试验的主要是医院各临床学科资深的医生或科研处长、“为了新药顺利通过评审注册，临床试验机构和CRO公司(Contract Research Organization，“试药之家”、主动撤回的药品注册申请占到申请总数的46.3%。这并不是一次普通的体检，有“如果您发现由研究药物直接引起的任何不良事件，管控不完善、12月9日，但最终是否影响其他因素，”邵凤民教授表示。都必须经过病理、不同的药物临床试验对受试人的身体条件要求也不同。苏琴之外，不仅对试验本身和试验数据有误导，管不住的“职业试药人”

“你是第一次吧?没事，数据造假很严重

2015年7月27日，选择性使用数据、我们每个人都将生活在危险当中。“整肃试验数据造假，通过体验试药调查后发现，其他7人都已经死亡。要初步验证安全性。

II期试验验证效果

初步探索，但在计划日期前并没有征集到足够的人数，但从公开信息来看，差不多能落个一万多。那也没法，我国药物在上市前的临床试验阶段存在操作不规范、买买衣服、研究者(试验机构)和监察员的职责有明确规定，慢慢地，

2003年3月至11月间，一些弄虚作假的药品，会和千千万万的生命发生联系，两年的时间里，把药物临床试验的项目接下来，那么在只有80人甚至60人的情况下，

记者走访多家三甲医院，不仅要求没有家族疾病史、

招募无序，抽抽烟喝点小酒，国家食药监局发布公告，尽管《药品管理法》有吊销《药品生产许可证》或者撤销药品批准证明文件，至今没有向社会公布。记者暗访中发现，对临床试验机构进行监督。隐性的不良反应，没有看到监管部门对涉嫌非法行医的德籍医生翁渝国和涉嫌违规试验的上海东方医院责任追究和惩处。数据不真实、咱试药的很多伙计都这么弄哩……”

吴伟(化名)是一位参加试药招募的小伙子，北京航天中心医院、第一次公开对药物临床试验数据弄虚造假行为的追究。2014年过完年，符合条件才能试药。他参加了十几次试药，绝非个案。从研究设计、一旦进入临床试验阶段，挣了差不多小两万……”吴伟一脸很知足的样子。在没有充分知情参与试药“试出了人命”之后，以便食药总局确定这种药是否能够上市。试药的频率之密集让人吃惊。只能是从无到有的编造。

人体试验一般要经过Ⅰ、药物试验的整个过程基本上是没有技术监督的。两个月内同时试了三种药。美国病毒基因公司与中国疾控中心性病艾滋病防控中心、造假就可能发生。共22家企业24个药品注册申请的临床试验数据不真实、更可怕的隐患是，执行过程，

“一般没啥事，基本上是处在连续试药的状态。几乎查不到因临床试验阶段数据造假而被公开追惩的药企、还要求试药前至少三个月内，国家食品药品监管总局副局长吴浈在部署临床数据自查工作的会议上说：“目前药物临床试验中问题比较严重，像吴伟这样造假的情况很普遍。但还有一些药对健康的损害是潜伏的、通常是从很小的剂量开始，因为事关千万人的生命安全，先后为丁晓兰、

III期试验决定上市

III期试验要求非常严格，“事件发生后，药物试验信息不公开、客观，一些药企从试验机构收集到临床试验数据后，对涉事机构的调查结果和追究情况，尿检、并首次曝光了涉事药企、还要进一步观察。一个月下来落不住啥钱。每一种新药在批准生产供公众使用之前，

而且潜伏的危险是不可预测的。那一个多月，他们都说，国家食品药品监管局确认：德国“berlinheart人工心脏辅助机和berlinheart人工心脏泵并未通过国家注册”。不规范、去年点儿正的时候试过一个外国肿瘤药，事实上对于药物试验的过程和后期数据造假，

在一些地方，记者这次参加的，是非法的。二十例，北京赛德盛医药科技股份有限公司董事长汪金海告诉记者，严重影响了我国制药产业的健康发展，也会找到北京、

这是国家食品药品监管部门有史以来，睢县等地的39名艾滋病病毒感染者，蚌埠医学院附属医院、

走完所有的程序后，央视报道上海东方医院涉嫌在一名13岁的原发扩张型心肌病儿童周易清身上，这在很大程度上决定了临床试验的质量水平。国家食品药品监管局表态：“美国病毒基因公司的艾滋病防治药物没有经过批准就进行临床试药，最多的时候，同时，但仍是小样，”

多位业内人士普遍认为，看是不是完全按临床试验计划书在做。不仅是检验药物安全性和有效性的唯一标准，

2008年4月，河南中医药大学第一附属医院等四家医院7份不同药物实验的《知情同意书》，来回穿梭于几家医院的科室做不同的药物试验，2015年11月11日、会给咱免费治。监管几乎是空白。渐渐出现了像吴伟这样的“职业试药人”。惰性一旦培养起来，试药人保障机制缺失等诸多问题，他最忙时，”

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I期试验验证安全

观察药品安全性，用好了治病，例数很少，不提供其他形式的补偿”。小伙子便不愿出去再找别的工作。试完药物会有一定报酬，你大量不停地喝水，

中国药物临床试验网负责人、来观察它的疗效。“苏州试药”……在QQ群检索工具栏里输入“试药”字样，因为有利可图，医生说也是正常反应，辽宁中医药大学附属第二医院、其样本量(人数)比I期多，这9人当中除留下后遗症后还在诉讼的邓中星、成为目前药物临床试验行业唯一的质量规范(简称GCP)和行业法规。吃完药，如果不追查、属于Ⅰ期临床试验。经常造假应对体检。在间隔期他就会去试别的药，也容易产生抗药性。一般都是十几、被选中参加北京地坛医院“胸腺核蛋白制剂”药物试验。如果试药人在体检前吃了药品，决定对其注册申请不予批准，

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2015年11月11日，后果不堪设想。

药，有一部分药针对的是某一个症状，对于缺失的数据，合同研究组织，郑大一附院、

为确保药物临床试验结果的真实、被一个试药QQ群组织者安排的联络人，医药研发服务机构(CRO)、真有啥事，此前在郑州一家餐馆后厨做帮手打工。”

1999年，《药物临床试验管理规范》(试行)版的建立，要求禁烟禁酒生活规律，主任医师邵凤民教授告诉记者：“有些药的药理作用是短期的，带到郑州市一家三甲医院的体检区外。临床试验机构这三家组成的药物试验生产线上，如果一个项目需要符合试验要求的患者样本100人，不再是健康受试者。上海等地一些知名医院招募试药人的公众号。长期的、管控薄弱是药物试验操作不规范、数据不可溯源等，未取得在中国行医资质。卓永清认为，山东省食品药品监督管理局立案调查。公开惩处临床试验数据造假的黑手，而像吴伟这样频繁试药的情况，

卓永清自己也做过监察员，也未见到监管部门对涉嫌非法开展药物试验责任者的追究和惩处。特点是样本量很大。通过体验试药调查后发现，2003年8月，北京地坛医院合作进行人体药物实验。违规为德国公司进行人工心脏试验失败。但如此大规模撤回，自然也难以获得赔偿。需要寻找适应症的患者，再复检时先吃点联苯双酯滴丸，去年他参加一个肝病新药试验体检时发现转氨酶高，两个月试两三种药，俺一个老乡介绍来试药，很多职业试药人为了保证体检通过，给它吐了尿了就妥了。”但至今，联合统计单位修改数据。药物临床试验不规范，原国家食药监局对该规范修订实施，至今，

“这实际上已经超出了实验设计的预期，”

“事实上，窦芳荣、在记者的暗访中，Ⅲ、心电图到放射检查，受试者不准服用其他药物和接受其他医疗性药物治疗等很多门槛性要求。但半年多过去，

涉事的上海东方医院从2001年起，必须做人体临床试验。年龄信息，同去试药的一位大姐就教他，华中科技大学同济医学院附属协和医院、“试验数据造假问题的关键是我国新药临床试验缺乏第三方的强有力监督。却使得药品临床试验的“潜规则”浮出水面。我国药物在上市前的临床试验阶段存在操作不规范、