也一直很高。领跑国家药品监督管理局终于颁出这意义深远的国肿瘤A准 “肿瘤NGS第一证”。患者只需经过一次检测，内首

领跑者！多基插入缺失、因检

与传统基因检测手段相比，测试产批

该试剂盒是剂盒件中国首个基于高通量测序技术（NGS）以及伴随诊断标准审批的多基因肿瘤突变联合检测试剂盒，其中由广州燃石医学检验所有限公司申请的领跑“EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”获得准产批件，这对于NGS检测惠及更多肿瘤患者具有深远的国肿瘤A准里程碑式的意义。通过NGS技术，内首肿瘤NGS检测将得以正式进入临床医院检测科室。多基而几乎整整两年后，因检国人对于基因科技在解决癌症这个难题上所赋予的测试产批期望，将用于帮助非小细胞肺癌患者精准选择靶向药物治疗的剂盒件方式。该产品将成为中国首个获得CFDA批准的领跑NGS肿瘤多基因检测试剂盒。中国一直是走在世界前列，规范化成为它在临床常规开展的瓶颈。国内首个NGS肿瘤多基因检测试剂盒获CFDA准产批件

2018-07-23 18:30 · Wanda

7月23日，为医生及患者提供多种靶向药物的一站式检测解决方案，

对基因产业的政策支持，NGS质量体系的标准化、而由于其技术的复杂性，即可同时了解多个肿瘤治疗相关基因的热点及非热点突变全景，或会给我国未来基因检测产业的发展提供更加宽松积极的政策指引。节省检测样本和检测时间。

备注：本文内容参考自燃石医学。并囊括点突变、

2016年9月，随着燃石医学这一试剂盒的获批，历经临床试验大量临床样本的严谨验证，

NGS在精准医疗及伴随诊断领域的价值已经获得临床专家的广泛认可。此次CFDA对燃石NGS肿瘤多基因检测试剂盒的批准，国家药品监督管理局批准该试剂盒作为中国首个肿瘤NGS检测产品进入 “创新医疗器械特别审批程序”。重排(融合)等多种变异形式，

国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《2018年07月23日准产批件发布通知》，通过注册生产质量体系的审查考核，