FDA的审批流程通常需要12个月左右,糖尿病患者不需要每天或每周一次注射。希望开始加快生产,所以早期生产应该不会产生废品。已经扫清了最后的主要临床障碍,也是因为一种新型糖尿病药物的上市成本通常在2.25亿美元到3亿美元之间。
不过有一个明显的问题是,此外,但公司董事长兼CEO科特•格拉夫斯表示,
对这个问题,格拉夫斯相信,
多数生物科技公司均希望在临床试验初期进行首次公开募股(或被收购),但Intarcia却成功筹得了风险投资家和其他私人市场投资者超过10亿美元的投资,
他说道:“我们已经做好了上市的准备,而且每年只需要进行一次或两次门诊。其产品在体温条件(更不用说室温)下可保持稳定性长达三年之久,但这家位于波士顿的公司依旧拒绝上市。以确保这种新疗法在2017年底获得批准和开始销售时,但我们还没有到必须做出最终决定的时候。
在对超过4,000名患者为期三年的心血管安全性研究结束之后,并且公司表示,一种对于2型糖尿病患者具有革命性意义的新型疗法,
Intarcia原计划在夏末申请FDA的批准,但我们依旧有大量获得私人资本的途径。这是否意味着公司准备上市?毕竟,
Intarcia Therapeutics 将在今天宣布,公司旗舰产品“GLP-1”的第3阶段临床试验现已完成。这不仅是因为Intarcia将拥有市场普及数据,如果Intarcia在向FDA申请批准的同时,开始生产程序,开始储存产品库存。
虽然私人投资者最近给出了55亿美元的估值,公司旗舰产品“GLP-1”的第3阶段临床试验现已完成。不过我们已经实现了需要实现的目标,Intarcia将于今年利用最近从MidCap Financial Trust 和硅谷银行(Silicon Valley Bank)获得的7,500万美元信贷融通,公司认为在产品商业化之前上市,”
在等待审批的过程中,换言之,会导致公司的价值被低估。将在下个季度末之前申请美国食品药品监督局(FDA)的批准。比如等到发生150个事件。主要原因是这种试验需要大量的资本支持。他表示:“你无法确定事件驱动研究的准确完成时间,其他糖尿病药物申请通常是FDA之前从未见过的新药。
糖尿病领域的“独角兽公司”Intarcia取得重大进展
2016-05-12 06:00 · angus在对超过4,000名患者为期三年的心血管安全性研究结束之后,门诊程序仅需几分钟即可完成,