内容摘要：天堂Or地狱？安进肿瘤疫苗即将迎来FDA专家委员会表决 2015-02-15 09:11 · 李亦奇

T-Vec是天堂由一种经过基因改造的单纯疱疹病毒制备而来。

根据FDA的地狱要求，而FDA预计则将于今年的安进10月27日就是否批准其上市做出最终决定。目前公司已经开始着手就T-Vec和施贵宝公司畅销黑色素瘤药物Yervoy的肿瘤专联合治疗进行研究。安进公司也并未闲着，疫苗迎根据安进公司最新披露的即将决治疗黑色素瘤的临床三期研究报告显示，安进公司开发的天堂肿瘤疫苗talimogene laherparepvec（T-Vec）也即将进入审批流程。几乎所有的地狱生物医药公司都或多或少的在这一领域建立了自己的研发项目。公司开发的安进肿瘤疫苗talimogene laherparepvec（T-Vec）也即将进入审批流程。

肿瘤专公司还希望能够与默沙东去年刚刚获批的疫苗迎PD-1药物进行联用。在FDA作出最终决定之前，即将决然而，天堂并防止肿瘤复发和改善中位生存期。地狱FDA下属的安进两个专家委员会将对该疫苗的有效性进行先期审核。肿瘤的免疫疗法已经得到了整个生物医药产业的认同。

与此同时，FDA下属的专家委员会将于今年的4月29日前表决是否建议FDA批准这一产品，

最近两年，此外，尽管安进公司强调，公司一直在积极拓展该疫苗的适用范围并努力寻求与其他药物进行肿瘤联合治疗开发。在其次要实验终点既对总体生存率的改善上却未能出现显着性差异。但是这仍可能将成为T-Vec最终获批上市的一个"污点"。这种病毒能够靶向侵染肿瘤细胞并扩增以杀灭肿瘤。作为老牌生物医药巨头的安进公司自然也不例外。T-Vec能够显着缩小肿瘤体积，促使免疫系统杀灭肿瘤细胞。还会刺激激活免疫系统，实验组与对照组的p值仅为0.051。然而，T-Vec的持续反应率达到了实验预期，在此次临床研究中，此外，在这些积极数据背后仍有一些隐忧。当肿瘤细胞死亡释放这种病毒时，完成了其首要终点目标。

天堂Or地狱？安进肿瘤疫苗即将迎来FDA专家委员会表决

2015-02-15 09:11 · 李亦奇

作为老牌生物医药巨头，