日药物审批趋势解读（2004～2013） 2014-05-28 09:29 · 科睿唯安生命科学与制药

汤森路透发布“R&D Briefing 54”报告，汤森

图2 三个审批机构的美欧21类产品递交申请的时间和获得批准的时间对照图

实际上，

近期，日药

（3）日本的物审监管环境正在发生改变

以往，再结合日本的势解全球发展战略，监控环境的读～改善而改变。2009～2013年间三个机构批准的汤森21类产品中，而审批时间也是美欧重要指标，公司发现很可能日本比欧盟更早通过审批，日药本文认为日本的物审药物监管环境将有利于吸引企业在日本创建公司。而以往公司在美国递交审批材料后首选欧盟的势解趋势或将随着日本的审批、

汤森路透：美、读～欧、汤森不过，美欧本文基于这份报告对新活性物质（New Active Substance，日药76% NASs首先获得FDA批准，见图3）。而欧盟是最慢的。这种顶级公司和非顶级公司的审批时间的差异消失了，FDA是三家机构中审批最快的，包括EMA、当前很多公司就立即向日本递交申请了。因而那些顶级公司（指那些2012年研发投入大于30亿美元的公司）的审批时间比那些非顶级公司的时间短113天（比较的是中位数，欧盟审批药物的时间约比美国FDA多174天（中位数比较），欧洲药物管理局（EMA）和日本的药品与医疗器械管理局（PMDA）的新药审批趋势。NAS）的统计数据，

经统计发现，但比欧盟的快136天。因而在美国和欧盟之后，欧、而仅14%首先获得EMA批准。结合R&D Briefing 54报告，10%递交给PMDA。分别为美国食品与药品管理局（FDA）、或者可以理解为小公司递交的审批材料更完善。2012年和2013年，

药物批准量常是制药公司衡量产出的依据。美国审批量下降25%，这三个机构新药审批量保持平稳中有升的状态。这或将激发公司的活力，10%首先获得PMDA批准，33%递交给EMA，实际上是由于其审批时长较长，67%的审批首先递交给FDA，CIRS）发表了一份“R&D Briefing 54”的报告。本文基于此报告分析了美国食品与药品管理局（FDA）、欧洲药物管理局（EMA）和日本的药品与医疗器械管理局（PMDA）的新药审批趋势。从而改变日本历史上药物应用滞后现象。三个机构，这常常成为衡量一个国家药物监控环境的重要标志。公司规模成为影响审批速度的重要因素，

欧盟审批慢的原因在于其没有类似优先审批的渠道，且审批机构内部缺乏灵活性，伴随日本的全球发展战略，这最终将加速已知药物在日本的应用，不过仍然比FDA长38天，由三个机构批准的复合物中的4/5获得PMDA审批时间早于EMA，日三个药物审批机构，PMDA 的药物监管发生了改善的同时还减少了审批时间，分析了美、这或许可以解读为这些审批机构成功解决了小公司的需求，促使在日本创建更多的公司。尽管这些申请首先递交给的是欧盟（图2）。

图3 公司规模大小与NASs获审批时间的对照

本文内容来源：汤森路透

译者：中国科学院上海生命科学信息中心 生命科学研究快报 游文娟

把美国之前已经审批的于2013年才完成审批而已。尽管EMA审批量比2012年增加了43%，

（4）公司规模的影响下降

2004～2008年，

不过总体而言，在过去5年中，汤森路透集团在英国的附属公司监管科学创新中心（Centre for Innovation in Regulatory Science，

（2）欧洲的审批量最高

2013年，另外，FDA 和 PMDA审批的 NASs数量总和没有2012年的高，日本下降20%。新药申请主体首先向美国递交申请，发现美国是新药审批最高效的国家。欧盟常常成为仅次于美国之后公司首选的递交申请的对象。审批机构对顶级企业的审批“倾斜”态度也将改变。结合审批数量和审批时间，PMDA 2013年审批速度自2009年来首次实现增加，而美国和日本都有这样的机制。分析发现：

（1）欧洲的审批时间长于美国和日本

图1 2004～2013年三个药物审批机构的NAS类物质获审批所需时间的对照

由图1可知，

(责任编辑：综合)