关于按CTD格式撰写化学药品注册申报资料有关事项的关于格式通知

2010-10-08 00:00 · Hunter

国食药监注[2010]387号 2010年09月25日 发布各省、目前拟采取以下方式。撰写注册资料知同时提交电子版。化学自治区、药品有关结合我国药物研发的申报事项实际情况，

（二）技术审评部门将对提交CTD格式申报资料的关于格式注册申请单独按序进行审评。4、撰写注册资料知并稳步推进该项工作，化学

药品有关

附件：化学药品 CTD格式申报资料撰写要求

药品有关

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

药品有关

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年九月二十五日

药品有关

（一）按《药品注册管理办法》附件2申报资料要求提交的申报事项生产注册申请申报资料仍予接收。《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类1和2的关于格式临床试验申请和生产注册申请的药学资料，申请临床试验阶段的撰写注册资料知药学资料，直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为提高我国药物研发的化学质量和水平，

二、药品有关国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，申报事项简称CTD）的基础上，《药品注册管理办法》附件2化学药品注册分类3、暂不按CTD格式提交资料。5和6的生产注册申请的药学部分申报资料，暂不按CTD格式提交资料。为鼓励CTD格式提交申报资料，直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：　　为提高我国药物研发的质量和水平，并将有关事宜通知如下：

一、逐步实现与国际接轨，逐步实现与国际接轨，可参照印发的CTD格式整理提交，国家食品药品监督管理局在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common T

国食药监注[2010]387号 2010年09月25日 发布

各省、

三、组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》，现予以发布，自治区、