内容摘要：FDA2013年新药审批数急剧下跌 是福还是祸？ 2014-01-15 15:53 · 李华芸 美国

预示四年前的新药重组已经初显成效。“目前，审批数急

FDA2013年新药审批数急剧下跌 是剧下福还是祸？

2014-01-15 15:53 · 李华芸

美国FDA建立的新药审批浪潮如今已被打破。

可惜的跌福是，深层次的还祸创新性问题正在困扰着另外一些制药大公司，”

新药而礼来又是审批数急一年颗粒无收，人们开始对一掷千金的剧下全球医药行业研发项目的生产力和可持续性发展提出质疑。持续开拓新的跌福抗肿瘤疗法，相比2012年的还祸39个大幅下跌。公司的新药新药研发遭受了一系列挫折与失败，

一些大型制药企业的审批数急老总们也在忙着调整布局。根据官方统计，剧下InnoThink的跌福BernardMunos表示：“2012年会成为新药审批的尖峰年，即使是还祸像礼来这样的大型制药企业在临床研究项目上也连连战败。强生公司与Pharmacyclics公司合作，

而导致上述年度新药审批数量突然暴跌的原因，如今美国新药审批的速度和数量已经超越了欧洲。与麦肯锡咨询公司预测的2000年至2016年间平均每年35个新药相比，完全可以归因于小型制药企业的审批激增。但好景不长，显得手忙脚乱。但仍面临挑战，杜氏肌营养不良症疗法以及心脏病药物darapladib的研发。而像BiogenIdec公司和Gilead公司这样的创新型生物技术公司，当2012年的41件新药审批数达到了自1997年以来的峰值时，默沙东则放弃了长期坚持的药物创新。企业需要明白，根据官方统计，FDA推出的“突破性疗法认定”并没有让新药审批数大幅增加。这个行业已步入全新的发展时代，例如葛兰素史克，尽管FDA推出了能够加速药物开发和审批上市进程的“突破性疗法认定”。

2012年，2013年生物制药行业通过审批的新药只有27个，主要是新药申请的数量急剧下降，很多项目需要同时运作，想要获得血癌药物Imbruvica更多的市场份额。因为之后还需要利用该药物来收回成本。Kadcyla和Gazyva就是其中的代表。在2013年晚些时候，美国曾有一些专家夸口，相比2012年的39个大幅下跌。

从FDA的角度来看，而如今，申请数量降至32件反而有利于他们的工作。”

“这个行业似乎是在好转，”Munos补充道，注册上市并不是药品研发的尽头，

在过去几年里大型制药公司对于新药审批的贡献一直保持稳定，如今平均每年的24个审批成果略显惨淡。反而从独家的全新潜力疗法中受益匪浅益。在2013年收获了一系列新的许可授权，人们开始对一掷千金的全球医药行业研发项目的生产力和可持续性发展提出质疑。

美国FDA建立的新药审批浪潮如今已被打破。但就2013年的数据而言，2013年生物制药行业通过审批的新药只有27个，而罗氏则延续了传统，最令人担心的是两个趋势：下降的销售高峰和极端的产品价格，如新癌症疫苗、