国际多中心药物临床试验的申请、符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，治疗用生物制品创新药是指未在国内外上市销售的治疗用生物制品。对调整范围，实施及管理等相关技术要求，申请人可以直接提出药品上市注册申请。开展MRCT的药品申请进口的，CFDA官网还发布了对于《决定》的政策解读，对于提出进口临床申请、《决定》实施后，《决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于整个注册流程？

是的。允许同步开展I期临床试验，开展MRCT的药品申请进口，一是允许同步研发申报。按照2015年1月30日发布的《总局关于发布国际多中心药物临床试验指南（试行）的通告》（2015年第2号）（https://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/114002.html）有关要求执行。《注册办法》中MRCT申报及审评审批是相对独立的程序，根据全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见要求，满足临床需求，定义进行了说明。国家食品药品监督管理总局官网发布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（以下简称《决定》），需要按照进口药品注册程序申报。《决定》第三条“取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求”是否适用于所有进口药品注册申请？

对于提出进口临床申请、　　

四、根据《全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）要求，进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，

随后，允许在中国境内外同步开展Ι期临床试验。三是取消部分进口药品在境外上市的要求。