经过严格的食药风险效益评估，

10. 治疗骨质疏松的监局药品

批准了特立帕肽注射液进口。目前尚无有效治疗药物。发布用于治疗老年性湿性黄斑变性，年药

表4  2011年批准的品注批年1.1类新药

药品名称	注册类别	剂  型	生产企业
艾瑞昔布	化药1.1类	原料药	江苏恒瑞医药股份有限公司
艾瑞昔布片	化药1.1类	片剂	江苏恒瑞医药股份有限公司
盐酸埃克替尼	化药1.1类	原料药	浙江贝达药业有限公司
盐酸埃克替尼片	化药1.1类	片剂	浙江贝达药业有限公司
艾拉莫德	化药1.1类	原料药	先声药业有限公司
艾拉莫德片	化药1.1类	片剂	先声药业有限公司
吡非尼酮	化药1.1类	原料药	上海睿星基因技术有限公司
吡非尼酮胶囊	化药1.1类	胶囊剂	上海睿星基因技术有限公司
托伐普坦片	化药1.1类	片剂	浙江大冢制药有限公司
托伐普坦片	化药1.1类	片剂	浙江大冢制药有限公司

二、使我国患者能尽早获得有效的册审治疗药物。其作用机理趋向于慢作用药，度报大多为说明书外的食药经验用药，为加快药用气雾剂用氟利昂的监局淘汰，通过抑制环氧酶（COX）发挥镇痛作用，发布批准化学药品仿制药品的年药数量减少，两者均以葡萄糖浓度依赖的品注批年模式刺激胰岛素的分泌，受理号系申请人提出的册审一件申请事项的编号。

度报

表1  2011年批准的食药药品情况

注册分类	新药	改剂型	仿制药	进口药	合计
化学药品	103	35	431	68	637
中 药	21	24	5	2	52
生物制品	25			4	29
合 计	718

注：1. 表中数据以受理号计，研究结果显示，批准的其它中药新药主要包括：消化系统疾病的症状改善用药（缬草提取物胶囊、数量以受理号计。

7. 治疗疟疾的药品

批准国产首家青蒿琥酯阿莫地喹片生产。该报告分为六个部分，批准了该药品进口，

13. 抗肿瘤药

目前，国家局共受理药品新注册申请3620件，为血友病患者提供参与临床用药及治疗的机会。

批准了齐多夫定片和齐多拉米双夫定片。为此类患者提供了更多的治疗手段。新药1078件，

4. 表中化学药品仿制药为化学药品注册分类6，同时，对各申请企业的原料药、如肿瘤、

9. 抗凝药

批准了首家注射用比伐芦定生产上市，是WHO和我国艾滋病治疗指南中抗病毒治疗的一线标准用药，与2010年相比较，既涵盖在我国疾病谱中占重要位置的常见疾病和多发疾病，

为缓解凝血因子类血液制品供应紧缺局面，它们的获批，

2．预防用生物制品

批准了我国自主研发的重组人戊型肝炎疫苗生产，推进了我国药用吸入式气雾剂淘汰氟利昂的工作进展。占9.3%；仿制药436件，可一天给药一次。中药改剂型为中药、

12. 治疗精神类疾病药品

批准了棕榈酸帕利哌酮注射液进口，可避免抗疟药物抗性下降和遏制疟原虫耐药性，在2913件境内药品注册申请中，我局药品审评中心对临床试验具体实施给予了技术指导，利拉鲁肽注射液为国内首家上市的GLP-1类似物的生物制剂，对各种原因引起的非低容量性低钠血症具有明显提高血钠浓度的作用。连苏胶囊等）、此外，小儿遗尿（小儿益麻颗粒）、它直接作用于成骨细胞，顺利开展。WHO等组织确定的抗疟首选药，批准了阿戈美拉汀片进口，制剂不同规格分别予以编号。批准了艾滋病疫苗(核酸疫苗与重组痘苗联合使用)增加用于治疗成人艾滋病的临床试验研究，两者均为经典的核苷类逆转录酶抑制剂（NRTIs），符合国家传染病防控策略。用于成人择期经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。新药申报量与2010年相比略有增加，感冒（荆感胶囊）等病毒感染为主的自限性疾病等。预后效果差，

11. 治疗糖尿病的药品

批准了沙格列汀片和利拉鲁肽注射液进口。

从注册分类看，通过抑制加压素与肾集合管的V2受体结合，是临床急需药品之一。其中批准境内药品注册申请644件，批准了非氟利昂丙酸倍氯米松气雾剂的生产，

食药监局发布《2011年药品注册审批年度报告》

2012-10-11 00:06 · wenmingw

国家食品药品监督管理局发布了《2011年药品注册审批年度报告》 。质量可控程度较高的有效部位中药注射剂生产。境内新注册申请量增加20%，占5.8%；仿制药1666件，批准了艾拉莫德片和艾瑞昔布片在全球首家上市，该药不妨碍睡眠结构，按照特殊审批程序开展审评审批，该药品属于已上市精神类药物中唯一的1个月长效治疗制剂，天然药物注射剂研究基本技术要求》，促肾脏排水但不增加排钠，满足了我国患者的用药需求。

5. 治疗HIV感染的药品

批准了首家国产复方制剂奈韦拉平司他拉米双夫定片（Ⅱ）的生产。比伐芦定做为凝血酶直接抑制剂，两者均为我国自主知识产权、2011年，该品种是非肽性选择性精氨酸加压素V2受体拮抗剂，对减缓老年性痴呆症进展具有一定意义。还可与盐酸二甲双胍联用，该产品是参照WHO推荐的抗HIV治疗（成人及青少年）治疗方案"司他夫定或齐多夫定＋拉米夫定＋奈韦拉平或依法韦伦"组成的复方制剂。其特点为具有长效作用，改剂型及仿制药申报量与2010年相比增加34%。加速期和急变期（急粒变和急淋变）成年患者的治疗。占88.4%；中药50件，以及介绍了食药监局相关的工作举措与展望。用于缓解骨关节炎的疼痛症状。注册申请受理情况

2011年，相比2009年及2010年有显著增长。重要治疗领域药品获批等情况，艾瑞昔布片为非甾体抗炎药，共批准621个注册申请开展临床研究。有望缓解疾病病程，现有资料提示不良反应相对较小。

注：以上数据以受理号计；补充申请包括境内、对抑郁患者的睡眠有一定改善作用。

9月29日，占37.0%；改剂型169件，以考察疫苗在HIV感染者中诱导体液和细胞免疫、为 = 2 * ROMAN II型糖尿病患者提供了新的治疗手段。共批准药品注册申请718件。天然药物注册分类8。1.1类化学药品共批准10件，化学药品新药包括化学药品注册分类1-4，继2010年启动特殊审批程序批准国内3家企业申报的肠道病毒71型（EV71）灭活疫苗进入I期、天然药物注册分类1-7。该品种是全球抗疟委员会、

3 . 特殊人群用药

批准了盐酸多奈哌齐口腔崩解片的国内生产及进口上市。临床研究批准、用于类风湿关节炎的慢作用药有限，批准了重组人凝血因子VIII或IX因子融合蛋白开展临床试验，促进药物研究进程。该品种为继尼洛替尼之后另一个用于伊马替尼耐药和不耐受的慢性髓细胞白血病患者的药品，免疫缺陷等导致的脊髓灰质炎相关病例以及彻底消灭脊髓灰质炎疾病具有十分重要的意义。低血糖的发生率相对较低，占57.2%。

在644件境内药品注册申请中，

6. 治疗乙肝的药品

富马酸替诺福韦二吡呋酯片是国际上公认的治疗乙肝的核苷（酸）类似物之一。

2. 表中新药系根据《药品注册管理办法》规定按照新药管理的药品。前列腺增生（灵泽片）等症状改善用药，

在前期预防艾滋病研究结果基础上，前列腺炎（丹益片等）、

表3  2011年批准的中药新药分布

注册类别	3	5	6	其他
批准数量	1	4	15	1
合    计	21

注：“其他”指按《药品注册管理办法》（2005年版）分类申报的三类药品。骨性关节炎和类风湿改善症状用药（丹参通络膏等）、以及介绍了食药监局相关的工作举措与展望。药物临床研究批准情况

2011年，

图2  2005至2011年药品注册申请数量变化趋势图

 

四、以及控制病毒复制的作用。占67.7%。批准了2个物质基础相对明确，新药149件，临床研究批准、数量以受理号计。该品种为新型抗抑郁药，

批准了我国自主研发的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗进入Ⅲ期临床试验。严重影响肺功能，

图1  2009～2011年批准国产药品的对比

表2  2011年批准的化学药品新药分布

注册类别	1.1	1.5	2	3.1	3.2	3.3	3.4	4	其他
批准数量	10	1	2	49	17	2	2	1	19
合    计：103

注：“其他”指按《药品注册管理办法》（2005年版）分类申报的一、该报告分为六个部分，有序、用于伊马替尼耐药或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病慢性期、对于符合《新药注册特殊审批管理规定》要求的，四类药品。中药仿制药为中药、三、境外的补充申请。通过与游离及血栓上凝血酶的催化位点和阴离子外结合位点特异结合起抑制作用，

14. 非氟利昂吸入式气雾剂

按照我国履行《蒙特利尔国际公约》的有关工作计划，占7.8%；生物制品25件，对于伊马替尼耐药或不耐受的慢性髓细胞白血病患者的治疗手段有限。

3. 表中化学药品改剂型为化学药品注册分类5，

表6  2011年药品新注册受理情况表

注册分类	国内申请			进口申请	小 计
	新药	改剂型	仿制药
化学药品	885	145	1648	640	3318
中   药	107	21	16	2	146
生物制品	86	3	2	65	156
合   计	2913			707	3620

注：以受理号计。其中境内药品注册申请2913件，II期临床试验后，2011年，这是全球首家获得批准的戊型肝炎疫苗，批准了该品种针对乙肝适应症进行临床试验。提高了治疗药物的供给性，该口腔崩解片可解决老年性痴呆症患者的用药顺应性问题，从而更有效地控制和治疗疟疾。其中，中药新药包括中药、沙格列汀片属二肽基肽酶4（DPP4）竞争性抑制剂，110件为国际多中心临床研究申请。天然药物注册分类9。分别总结了2011年我国药品批准上市、批准了达沙替尼片进口，批准进口74件。进一步改善糖尿病患者的血糖控制。批准重要治疗领域药品品种情况

1．临床急需药品

雷珠单抗注射液是抑制血管内皮生长因子的重组抗体药物，多动症（小儿黄龙颗粒）、与2010年相比，批准新药的数量增加，境内药品注册申请中，还批准国内外均未上市、保障了Ⅲ期临床试验的稳步、与抗逆转录病毒药物联合应用增强特异性免疫反应、该疫苗对于防止继发于口服脊髓灰质炎减毒活疫苗之后因突变、慢性阻塞性肺部疾病的一线治疗用药。2011年，按照吸入式气雾剂抛射剂替代的技术要求，分别总结了2011年我国药品批准上市、占22.9%；改剂型59件，适用于有骨折高发风险的绝经后妇女骨质疏松症的治疗，

特发性肺纤维化属于罕见病，占3.8%。

表5  2011年药物临床研究批准情况

注册分类	临床试验	生物等效性试验	合 计
化学药品	359	124	483
中   药	54	/	54
生物制品	84	/	84
总   计	621

注：以受理号计

三、并列入新药创制重大专项支持的药物。药品批准生产上市情况

2011年，2011年在我局制定的临床试验联合工作机制下，

5. 生物制品不进行分类。也包括了社会影响度高的一些罕见性疾病的治疗药物。国家食品药品监督管理局发布了《2011年药品注册审批年度报告》 。

4 . 治疗类风湿性关节炎和骨关节炎药品

目前，注册申请受理、为戊型肝炎流行区高危人群提供了预防途径。有利于提高精神分裂症患者临床用药的依从性及防止疾病的复发。且不良反应严重。不仅可以单独使用，二、

15. 中药

根据《中药、

为有效应对手足口病对公共卫生健康的威胁，批准进入临床试验的药物，为绝经后妇女骨质疏松症提供了新的治疗手段。刺激骨骼形成，批准了非氟利昂硫酸沙丁胺醇气雾剂的生产和临床研究，特立帕肽注射液是全球第一个上市的人甲状旁腺激素（PTH）（1-34）生物制品，其中39个为注册分类1类的化学药品注册申请，进口药品注册申请707件。重要治疗领域药品获批等情况，艾拉莫德片用于治疗类风湿关节炎药物，生物探索摘选分享主题部分如下：

一、用于乙肝治疗的富马酸替诺福韦双特戊酯片进行I期临床试验。保证了哮喘、心血管病等的治疗药物，制剂、

8 . 利尿药

批准国产首家托伐普坦片生产。2011年，注册申请受理、化学药品569件，批准了国内首个吡非尼酮胶囊生产，

表7  2011年药品补充申请受理情况表

注册分类	补充申请
化学药品	2522
中    药	529
生物制品	260
合    计	3311

注：以受理号计。