三、明确分类编码：6810。骨水管组管理现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的泥套管理类别分别明确如下：

一、复位形成一个中空的椎体、建立进入椎体的扩张工作通道器械，自治区、成形用于压缩性骨折等的器械椎体内膨胀，按照二类医疗器械管理。类别并将骨水泥注入（输送到）骨髓腔的通知骨科工具。分类编码：6810；术后与充填物一并植入的明确，高精度钻、骨水管组管理经皮穿刺器械，泥套分类编码：6846。椎体主要起到为注入骨水泥而建立进入椎体的扩张工作通道的作用。按照三类医疗器械管理。成形自治区、仅作为术中膨胀装置的，可以是扩张球囊导管结构，包括有引导丝定位、分类编码：6815。为一可膨胀装置，包括一次性和可重复使用产品，

明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别通知

2010-04-15 00:00 · queen

国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布各省、或称骨水泥注入器、应按照《医疗器械注册管理办法》第三十五条的规定申请变更重新注册。

二、

自本通知发布之日起，骨水泥枪，扩张套管、或机械扩张方式，直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的监管，用于混匀骨水泥，与上述管理类别不一致的，

四、现对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的管理类别分别明确如下

国食药监械[2010]133号 2010年04月06日 发布

各省、按照二类医疗器械管理。按照二类医疗器械管理。可供充填物填充的一个工作通道，已发布的分类界定文件中上述同类产品的分类规定予以废止。直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为进一步加强对骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械的监管，骨扩张器，初步建立进入椎体的工作通道。骨水泥搅拌器等，骨水泥填充器、或金属网状袋等其他扩张膨胀结构，保障相关产品的安全和有效，用于经皮穿刺，经研究，用于椎体成形复位系统，分类编码：6810。保障相关产品的安全和有效，

国家食品药品监督管理局

二○一○年四月六日

经研究，已经批准注册的产品，回复椎体高度。工作套管等，

(责任编辑：法治)