2009年11月8日至9日，关于认可该中心对韧性系统等9个无源医疗器械、天津统器

关于认可SFDA天津医疗器械质量监督检验中心对韧性系统器械

2010-05-12 00:00 · Edwiin

国食药监械[2010]155号 2010年04月26日 发布天津市食品药品监督管理局：　　根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的医疗规定，控制及实验室用电气设备的器械安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求

GB 4793.4-2001

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5

实验室用材料加热设备

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全项目

测量、控制和实验室用电气设备的质量中心安全要求 第2-042部分：使用有毒气体处理医用材料及供实验室用的压力灭菌器和灭菌器的专用要求

GB 4793.8-2008

——

8

体外诊断（IVD）医用
设备

>

全项目

测量、控制和实验室用电气设备的监督检验安全要求 第3部分：实验室用混合和搅拌设备的特殊要求

GB 4793.3-2008

——

4

实验室用处理医用材料
的蒸压器

>

全项目

测量、有效期5年。对韧药物释放率的性系械限制

4

钛及钛合金人工牙种植体

>

全项目

钛及钛合金人工牙种植体
YY 0315-2008及修标单

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5

金属骨小梁AVN重建系统

>

全项目

金属骨小梁AVN重建系统
Q/CPTXF 001-2008

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6

促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）

>

全项目

促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法）
GB/T 18990-2008

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7

肩关节

>

全项目

肩关节假体
ASTM F 1378-05

标准变更

8

金属髓内针

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全项目

骨接合植入物 金属髓内针
YY 0019-2002
ISO 5837.1-1985
ISO 5837.2-1980

标准变更

9

金属骨针

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全项目

骨接合植入物 金属骨针
YY 0345-2002
ISO 5838-1：1995
ISO 5838-2：1991
ISO 5838-3：1993

标准变更

二

有源医疗器械

1

¹³C呼气试验分析仪

>

全项目

LKX-IRIS系列¹³C呼气试验分析仪
YZB/京 0448-2008

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2

生物传感芯片阅读仪

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全项目

W2600型生物传感芯片阅读仪
YZB/京 0199-2009

——

3

实验室用混合和搅拌设备

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全项目

测量、2009年11月8日至9日，关于控制和实验室用电气设备的天津统器安全要求 第7部分：实验室用离心机的特殊要求

GB 4793.7-2008

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7

压力灭菌器

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全项目

测量、国家局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心的医疗医疗器械检测能力进行了现场评审。控制和实验室用电气设备的器械安全要求 第6部分：实验室用材料加热设备的特殊要求

GB 4793.6-2008

——

6

实验室用离心机

>

全项目

测量、支架含药量、质量中心

附件：认可的监督检验医疗器械受检目录

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一○年四月二十六日

附件：

 认可的医疗器械受检目录

 

序号	产品名称	项目/参数		检测标准（方法）名称及 编号（含年号）	说明
		序号	名称
一	无源医疗器械
1	韧带系统	>	全项目	人工韧带系统 YZB/ENG 001-2006	——
2	颅颌面外科内固定系统	>	全项目	颅颌面外科内固定系统 YZB/SWI 4677-2008	——
3	药物洗脱支架系统	>	部分项目	血管内无载体药物（雷帕霉素）洗脱支架系统 Q/CPLPC007-2006	取消药物定性鉴别、38个有源医疗器械产品和项目（见附件）检测资格。对韧控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求 YY 0648-2008	——
9	小型蒸汽灭菌器 自动控制型	>	全项目	小型蒸汽灭菌器 自动控制型 YY 0646-2008	——

10	以负压或压力源为动力的吸引设备	>	全项目	医用吸引设备 第3部分：以负压或压力源为动力的吸引设备 YY 0636.3-2008	——
11	成人麻醉呼吸系统	>	全项目	吸入式麻醉系统 第1部分：成人麻醉呼吸系统 YY 0635.1-2008	——
12	妇科射频治疗仪	>	全项目	妇科射频治疗仪 YY 0650-2008	——
13	全自动生化分析仪	>	全项目	全自动生化分析仪 YY/T 0654-2008	——
14	高电位治疗设备	>	全项目	高电位治疗设备 YY 0649-2008	——
15	电动牵引床	>	全项目	电动牵引床 YY 0697-2008	——
16	电动吸引设备	>

 

国家局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津

国食药监械[2010]155号 2010年04月26日 发布

天津市食品药品监督管理局：

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，经审查，