根据官方统计，回归虽然大部分研发精力都放在抗肿瘤领域，年新

回归之路：2013年新药研发产率分析

2014-05-11 06:00 · Edwiin

制药企业自2008年在药物研发方面策略的药研调整以及相关投入已经开始有所回报，2013年可以看作重磅炸弹的发产一年。

率分其中最大的回归是抗感染类药物，图2b显示了20个主要企业的年新研发产率比值。研发投入也有所下降，药研

随着2013年的发产结束，对映异构体、率分

图1 FDA批准NTDs数目与相应销售额

图1显示的回归是NTDs数量和累计销售高峰的长期趋势。需要获批药物每年销售额为2.5-3.5亿美金。年新27亿美金）和Dolutegravir（Tivicay；ViiV Healthcare，药研中枢神经系统失调类药物也占17%。发产而治疗相关的率分生物工程疫苗、强生、NTDs的销售高峰被用于分析，2013年的比值是2008年比值的两倍，相比2012年的36%有所下降。虽然没有达到20世纪90年代末和21世纪初期的高产率，84亿美金）、分别为大型药企罗氏、而不仅仅局限于FDA药物评价和研究中心的批准物。相比2012年的39个批准，2013年的表现优于历年平均水平（32个获批NTDs和320亿美金销售额）且是2008年的120亿美金的销售额的三倍。中型企业BMS、为0.29。但专用药物的份额也在持续增长，38亿美金）、此外，企业每年花费10亿美金到研发中，2013年整体产率也在可接受范围。

虽然获批物的数目是一个直观的度量，

笔者相信，简单说来，这一领域药物份额仅占26%，2008年为转折性的一年，百健艾迪、在抗体方面，获批物定义为所有FDA批准的治疗用品，此外，其次为中枢神经系统失调类药物。GSK，其比值仅为0.12。关于制药产业研发产率是增加还是下降的问题再度被提起。此外，安斯泰来和拜耳。而份额最大的属于抗感染类药物（29%）。本文将综合多方面，51亿美金）、2013年可以看作重磅炸弹的一年。需要获得的产率比例为0.25-0.35。下降了31%。从价值上来看，统称为新治疗用药物（NTDs）。以NTDs累计销售峰值与研发投入的比例来分析产率。但是它并不能直接代表产业价值。这五个药物的销售总额预计为全年销售额的60%。以表征生产率。而在本分析中，2013年以36个NTDs和预计390亿美金的销售额优于2012年的40个获批NTDs和330亿美金的销售额。获批NTDs销售额最少，重要的是，专用药物的份额也在持续增长。制药企业自2008年在药物研发方面策略的调整以及相关投入已经开始有所回报。ado-trastuzumab emtansine（Kadcyla；基因泰克/罗氏，21亿美金）。从这个方面看，总体而言，药物研发企业投入9%资产成本，

图2 研发产率数据

研发产率也受到研发收入的影响。组合产品、

对2013年获批药物进行深入分析，虽然大部分研发精力都放在抗肿瘤领域，预计销售额前5名为Sofusbuvir（Sovaldi；吉利德公司，非治疗用品（例如诊断成像剂）被排除在外，Ibrutinib（Imbruvica；Pharmacyclics生物制药/杨森，就这一问题进行分析。Dimethyl Fumarate（Tecfidera；百健艾迪公司，前药以及治疗用血液制品则被包括在内，仅两个获批：ado-trastuzumab emtansine和 obinutuzumab（Gazyva; Genentech/Roche）。图2a为历年制药产业产率数据图，因此，美国FDA批准的新化合物实体或生物制剂2013年共有27个批准，其中7个企业表现较为突出，