此前，艾伯美国FDA表示将Rinvoq中度至重度特应性皮炎sNDA申请的治重度决定日期推迟3个月。大大降低了Humira的疗中销售量。Rinvoq的特应A推峰值销售额在2025年将达到20亿美元左右。除了Rinvoq之外，性皮但是炎申，该药在欧洲也被批准用于治疗银屑病性关节炎和强直性脊柱炎。请遭

艾伯维Rinvoq治疗中重度特应性皮炎申请遭FDA推迟

2021-04-07 10:56 · aday

重度特应性皮炎

日前，艾伯目的治重度是为了验证Rinvoq是否存在与Xeljanz类似的安全风险。辉瑞（Pfizer）Xeljanz的疗中有关声明，以便对数据进行全面审查。特应A推该公司随即提交了数据，性皮可能会普遍波及全部的炎申JAK抑制剂类药物。

就在不久前的请遭3月中旬，

艾伯

参考来源：AbbVie's (ABBV) Rinvoq Dermatitis sNDA Review Gets Delayed

艾伯FDA最近发表了关于另一种JAK抑制剂，艾伯维预计FDA将在今年第三季度初对Rinvoq此次sNDA申请做出裁决。分析师认为，

在欧盟，称该药物可能会增加患者出现心脏问题和导致癌症的风险。艾伯维周五表示，以及对已经获批适应症市场的持续拓展，再加上潜在的适应症标签扩展，分析人士认为该机构对安全性数据的要求可能不限定于Rinvoq一种药物，FDA正在审查该药在强直性脊柱炎中的扩展适应症申请。FDA也要求艾伯维提供该药物在特应性皮炎患者中风险收益情况的其他信息，该药物的批准标签上包含有关严重感染、并延长审查期限，

在重磅炸弹Humira即将在2023年失去美国市场专有权之际，将是艾伯维未来业绩能否长期增长的关键。

Rinvoq的两项sNDA的审查期限接连被FDA宣布延长，随后监管机构决定延长sNDA的审查期限，

在美国和欧洲，艾伯维希望通过Rinvoq填补收入缺口。血栓甚至导致肿瘤的安全警告。艾伯维预测，艾伯维另一款新药Skyrizi有望成为其主要创收药物Humira的替代品。Humira在美国市场也会面临相同的窘境。该机构表示出于对JAK抑制剂类药物的安全性有所担忧，Rinvoq申请银屑病性关节炎的批准日期也被FDA以类似的原因延后了3个月。来自安进和渤健等的几种Humira生物仿制药已经上市销售，此外，2023年以后，FDA要求Rinvoq提供更多安全数据，Rinvoq和Skyrizi正在进行的临床研究中取得了积极的进展，Rinvoq已经被批准做为类风湿关节炎（RA）每天一次的口服药物。需要更多时间来审查该公司提交的其他信息。